本篇文章給大家談?wù)勆镏破焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些對(duì)應(yīng)的知識(shí)點(diǎn)，希望對(duì)各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。

本文目錄一覽：

• 1、什么是生物制品，包括有哪些
• 2、我國現(xiàn)行的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
• 3、獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯編 怎么找
• 4、如何為生物制品建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

什么是生物制品，包括有哪些

生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過 *** 機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效,在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。

生物制品包括：預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。臨床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉(zhuǎn)移因子等等！

運(yùn)輸三原則：

①采用最快速的運(yùn)輸方法，縮短運(yùn)輸時(shí)間;

②一般應(yīng)用冷鏈方法運(yùn)輸;

③運(yùn)輸時(shí)應(yīng)注意防止制品凍結(jié)。

擴(kuò)展資料：

入庫驗(yàn)收：我國對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品實(shí)行批簽發(fā)管理，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。

檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口，因此，入庫驗(yàn)收時(shí)供貨單位應(yīng)提供批簽發(fā)報(bào)告。

使用管理：調(diào)配生物制品須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核合格后予以調(diào)配、復(fù)核、發(fā)放或配置。使用中密切觀察藥物不良反應(yīng)。

管理規(guī)則

（一）基本生產(chǎn)條件生產(chǎn)生物制品的單位應(yīng)有合乎微生物操作的實(shí)驗(yàn)室；應(yīng)具備滅菌操作條件；有冷藏設(shè)施；應(yīng)能對(duì)產(chǎn)品自檢；生產(chǎn)應(yīng)由主管技師以上職稱者主持并做到文明生產(chǎn)；產(chǎn)品要符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《生物制品規(guī)程》。

（二）管理權(quán)限與范圍生物制品：統(tǒng)一由衛(wèi)生部管理，由部直屬的生物制品研究所生產(chǎn)。其它特殊需要的產(chǎn)品需由省衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部報(bào)告審核批準(zhǔn)后，方可生產(chǎn)。

血液制品：除衛(wèi)生部屬的生物制品研究所生產(chǎn)外，各省、自治區(qū)、直轄市也可生產(chǎn)，但只能有1～2個(gè)生產(chǎn)點(diǎn)，由省藥檢所監(jiān)督檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量。

其它醫(yī)療衛(wèi)生單位不準(zhǔn)生產(chǎn)生物制品及血液制品。個(gè)別因科研需要又無生產(chǎn)單位正常供應(yīng)的品種，要具備一定條件，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門同意方可研制，經(jīng)檢定機(jī)構(gòu)同意，并報(bào)省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后，才能在一定范圍內(nèi)上人體試用，但是不得進(jìn)一步中試投產(chǎn)。

（三）頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照衛(wèi)生部所屬的生物制品研究所生產(chǎn)的生物制品由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家工商行政管理總局批準(zhǔn)。省屬的生物制品生產(chǎn)單位由省衛(wèi)生行政部門會(huì)同省工商行政管理局審核批準(zhǔn)后方可頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按衛(wèi)生部一九七九年頒發(fā)的《生物制品規(guī)程》所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。

（五）生產(chǎn)、銷售和儲(chǔ)備衛(wèi)生部屬單位的生物制品的生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)備由衛(wèi)生部統(tǒng)一平衡。省屬血站的血液制劑生產(chǎn)、銷售由省衛(wèi)生廳安排。

（六）進(jìn)口生物制品由衛(wèi)生部檢定所檢驗(yàn)。血液制品由口岸藥檢所檢驗(yàn)。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進(jìn)口血液制品必須嚴(yán)格控制。

（七）價(jià)格的制定與調(diào)整由衛(wèi)生部統(tǒng)一管理。新產(chǎn)品試銷時(shí)，或參照同類產(chǎn)品自訂，報(bào)衛(wèi)生部備案，投產(chǎn)后再報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

（八）醫(yī)院購進(jìn)的生物制品的管理應(yīng)嚴(yán)格按儲(chǔ)備條件要求，預(yù)以儲(chǔ)藏，按有效期先后使用。嚴(yán)格適應(yīng)證，防止濫用。加強(qiáng)血液制品的監(jiān)測(cè)，杜絕由于使用血液制品而傳播的疾病。

參考資料：百度百科——生物制品

我國現(xiàn)行的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

我國目前現(xiàn)行的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有：

（1）化學(xué)藥品、抗生素、中藥部分：

①《中華人民共和國獸藥典》1990年版一、二部；②《獸藥規(guī)范》1992年版一、二部；③《獸藥規(guī)范》1978年版一、二部；④《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》1996年第一冊(cè)；⑤《新獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（修訂稿）》（1985年6月）；⑥《新獸藥暫行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（1983年5月）；⑦《獸醫(yī)藥品規(guī)范》1965年版；⑧《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（1993年1月）。

（2）獸用生物制品部分：

①《中華人民共和國獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》1992年版；②《中華人民共和國獸用生物制品制造規(guī)程》1992年版；③《中華人民共和國獸醫(yī)生物制品制造及檢驗(yàn)規(guī)程》1985年版。

獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯編 怎么找

新建、改建、擴(kuò)建、換證獸藥生產(chǎn)企業(yè)和增建獸藥生產(chǎn)車間,改變獸藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存的關(guān)鍵設(shè)施，應(yīng)當(dāng)實(shí)施獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)定制度。

《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定辦法》和《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制修訂，并組織實(shí)施。

第三十七條 獸醫(yī)行政管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)和附具的材料，應(yīng)當(dāng)按照下列情況分別處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政管理部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理決定，發(fā)給不予受理通知書，并應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政管理部門申請(qǐng)。

（二）申請(qǐng)材料存在的錯(cuò)誤可以當(dāng)場(chǎng)更正的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

（三）申請(qǐng)材料不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)之日起即為受理。

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政管理部門職權(quán)范圍，本辦法規(guī)定的申報(bào)材料齊全或者按照要求全部補(bǔ)正，并符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書》。《受理通知書》發(fā)出日期為受理申請(qǐng)日期。

第三十八條 受理生產(chǎn)許可事項(xiàng)申請(qǐng)的省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人的申報(bào)資料的審核和報(bào)送。

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在收到省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審核意見和相關(guān)資料后的40個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定合格結(jié)論和本辦法有關(guān)開辦條件規(guī)定完成對(duì)申請(qǐng)人的申辦生產(chǎn)許可事項(xiàng)的審查。審查合格的核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，并應(yīng)當(dāng)予以公告。

同意變更的許可事項(xiàng)屬于《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)收回原證，換發(fā)新證。未經(jīng)獸藥GMP全面檢查驗(yàn)收評(píng)定的，有效期屆滿日期不變。

第三十九條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門收到省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送的獸藥生產(chǎn)企業(yè)換證申請(qǐng)審核意見和相關(guān)資料之日起，至申請(qǐng)人有效期屆滿日期不足40個(gè)工作日的，應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成審查；超過40個(gè)工作日的，可以在申請(qǐng)人有效期屆滿前完成審查，逾期未作出審查決定的，視為準(zhǔn)予換證。

獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定合格的，收回原證，換發(fā)新證。檢查驗(yàn)收評(píng)定不合格的，可以實(shí)施最長(zhǎng)至有效期屆滿后3個(gè)月的限期整改。

第四十條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)申請(qǐng) *** 藥生產(chǎn)許可事項(xiàng)申請(qǐng)前，收到與申請(qǐng)人申請(qǐng)的許可事項(xiàng)有直接重大利害關(guān)系的利害關(guān)系人的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)考慮利害關(guān)系人的申請(qǐng)要求，聽取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的陳述和申辯，應(yīng)當(dāng)聽證的，依法組織聽證。

第四十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)具有下列情形之一的，省級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)暫停受理、審查變更許可事項(xiàng)和換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。

（一）處于獸藥違法行為立案調(diào)查期間。

（二）處于獸藥違法案件行政處罰執(zhí)行期間。

（三）受到獸藥違法行為行政處罰，未履行行政處罰決定或者處于行政復(fù)議、行政訴訟期間。

（四）其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的應(yīng)當(dāng)暫停受理審查的情形。

第四十二條 省級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門對(duì)不予受理申請(qǐng)和不同意核發(fā)、換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證或者獸藥批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，向申請(qǐng)人說明理由，并應(yīng)當(dāng)依法告知申請(qǐng)人依法享有的陳述權(quán)、申辯權(quán)、聽證權(quán)或者行政復(fù)議權(quán)、行政訴訟權(quán)。

第四十三條 獸用 *** 、毒性藥品、 *** 品、放射性藥品生產(chǎn)審批管理按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。強(qiáng)制免疫預(yù)防獸用生物制品由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

第四十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)遺失《獸藥生產(chǎn)許可證》必須立即向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以在企業(yè)登載遺失聲明之日起1個(gè)月后按照原核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)內(nèi)容補(bǔ)發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。

第四十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)具有下列情形之一的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)收回、注銷其《獸藥生產(chǎn)許可證》：

（一）有效期屆滿未向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出換證申請(qǐng)的。

（二）有效期屆滿未向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提交符合規(guī)定材料，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門決定不予受理換證申請(qǐng)的。

（三）受理換證申請(qǐng)企業(yè)限期整改后檢查驗(yàn)收評(píng)定仍不合格的。

（四）受限期停產(chǎn)整頓行政處罰，限期停產(chǎn)整頓期滿未提交檢查驗(yàn)收申請(qǐng)或者未提交符合規(guī)定的材料或者檢查驗(yàn)收評(píng)定仍不合格的。

（五）停止生產(chǎn)獸藥超過6個(gè)月或者關(guān)閉的。

（六）依法吊銷、撤銷《獸藥生產(chǎn)許可證》的。

（七）其他國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門收回或者宣布無效的。

被注銷《獸藥生產(chǎn)許可證》的，不得繼續(xù)從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。若繼續(xù)生產(chǎn)獸藥應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的開辦條件和申辦程序重新申請(qǐng)辦理獸藥生產(chǎn)許可證。

被注銷《獸藥生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)告知工商行政管理部門。

第四十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)具有下列情形之一的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)注銷其獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：

（一）被注銷《獸藥生產(chǎn)許可證》的。

（二）被依法撤銷、吊銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。

（三）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿未申請(qǐng)延續(xù)的。

（四）有效期滿獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)延續(xù)未予受理或者未獲批準(zhǔn)的。

（五）企業(yè)情況發(fā)生變化不再具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的。

（六）獸藥生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)的。

（七）自行更改獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。

（八）自行更改獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)工藝的。

（九）獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)廢止的。

（十）應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形的。

被注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得繼續(xù)生產(chǎn)。若繼續(xù)生產(chǎn)符合生產(chǎn)規(guī)定獸藥的，應(yīng)當(dāng)按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》、《獸藥注冊(cè)管理辦法》和本辦法等相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)辦理。

第四十七條 獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)審人員由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)培訓(xùn)、考試、考核和聘任，建立人員檔案，有違法、違紀(jì)行為的不得聘任。

第四十八條 《獸藥生產(chǎn)許可證》由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門印制和發(fā)放管理。

《獸藥生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、法定代表人、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括獸藥品種類別、獸藥產(chǎn)品劑型類別和獸藥產(chǎn)品。

任何單位和個(gè)人不得偽造、涂改、買賣、出租或者承租、出借或者承借、轉(zhuǎn)讓《獸藥生產(chǎn)許可證》。

如何為生物制品建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

想考中國藥品生物制品檢定所的研究生

負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。2、承擔(dān)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗(yàn)工作，提供國家藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。3、承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。

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